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    • 《醫療器械經營許可證申請表》
    • 《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件
    • 經營場地、倉庫場所的證明文件
    • 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明復印件
    • 相關技術人員及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份
    • 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份
    • 許可證辦理材料
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